Application Note DownloadHS-GC-FID を用いたUSP 467 に準拠した残留溶媒の分析

有機溶媒は、医薬品原薬や医薬品の製造において、合成反応媒体、合成時の原薬の分離・精製、収率の向上、溶解など幅広い用途で使用されます。溶媒は製造工程ですべて消費・分解されるとは限らないため、最終製品に溶媒が残留することも少なくありません。使用者の安全を確保するため、残留溶媒は、健康に基づいた規制値を満たす必要があります。米国薬局方（USP）第467 章は、医薬品中の懸念される残留溶媒を定め、許容される濃度限度を定義してサンプル調製や分析条件など残留溶媒のスクリーニング、確認、定量のための方法を提供しています。
このアプリケーション ノートでは、パーキンエルマーのGC 2400 システム（FID 検出器付き）とHS 2400 ヘッドスペースサンプラーを使用して、USP 467 に準拠した残留溶媒の分析を行った結果、生産性とラボ時間の最適化が実現したことを報告します。