Application Note RequestUSP Chapter<232>とChapter<233>の施行について ICP発光分光分析法による製剤中の金属不純物の評価

米国薬局方（USP）は、製剤中の金属不純物に関する分析化学的プロトコルを改訂しました。このプロトコルには、詳細な方法論的概要や変更点が示されています。新しいプロトコルは、USP Chapter <232> および Chapter <233> に収載されました。これらは、経口、吸入あるいは直接血流に注入するような注射薬のような製剤中に存在する無機成分に対し適用されます。
本報告では、パーキンエルマー社製 Optima® 8300 誘導結合プラズマ（ICP）発光分光分析装置を用い、USP Chapter <232> およびChapter <233> に規定されている低い許容暴露量の製剤、特に市販されているアレルギー抑制剤と胃腸薬に着目し評価を行いま した。