Application Note RequestNexION 1100 ICP-MS を用いたICH Q3D およびUSP <232>/<233> に準拠した医薬品中の元素不純物分析の試験およびバリデーション

この研究は、大量の非経口（LVP）医薬品に含まれる毒性学的に関連する元素のグループを判定するための NexION ® 1100 ICP-MSの実際的な利点に焦点を当てています。ヘリウム衝突モードで動作する NexION 1100 は、ICH Q3D と調和した USP チャプター <232>/<233> に準拠した医薬品の分析に適していることが実証されています。 米国薬局方（USP）の一般試験法<232>および<233>において、医薬品、原薬、および原材料中に含まれる元素不純物のリストと一日あたりの暴露許容量（PDE）が2018 年に更新されました。USP は現在、2022 年に施行されたICH Q3D（R2）Step 5 ガイドラインに準拠しています。
USP <232> では、測定対象の元素不純物と投与方法（経口薬、非経口薬（静脈注射）、吸入薬）に応じたPDE を詳述しています。また、<233> では、<232> で規定された元素を分析するための試料前処理、分析手順、品質管理バリデーションの手順について詳述しています。ICH Q3D（R2）Step 5 では、皮膚および経皮経路で摂取される元素不純物の制限値を追加しており、同じ薬剤グループや原薬に適用されます。
このアプリケーションノートでは、NexION 1100 ICP-MSが、大容量非経口剤（LVP）中に含まれる毒物学的に関連付けられた元素の測定において、有用な装置であることに着目しました。特に不純物レベルと推奨分析手順に重点を置き、USP メソッドの概要を説明します。