CSV Services - PerkinElmer Japan

CSV Services

規制当局からの要求を満たす為に、ラボは厳格なバリデーション手順を遵守する必要があります。OneSource は、お客様のニーズを満たし、実験機器データの完全性、一貫性、正確性を確保するために、プロジェクトおよびプログラムベースのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)サポートを提供します。OneSource の CSV ソリューションは、Part 11 を含むバリデーションの要件を常に満たし、高度なデータの完全性を確保しながら、該当する場合は効率化を促進し、リスクベースかつ負担の少ないアプローチを採用しています。

 

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Overview

お客様の実験機器に最適な検証
OneSource CSV サービスは、ハードウェアとソフトウェアを含むラボのシステムが、規制要件を満たしていることを保証します。

これらのサービスは、新しいシステムの完全なバリデーションまたはコミッショニングから、既存のスタンドアロンおよびエンタープライズシステムの変更管理バリデーションまで多岐にわたります。当社のチームは GAMP 5 に準拠し、SDLC に関連するお客様のサイト固有のポリシーと手順に合わせます。

同時に、WinLab 6 ES、NexION® ES、Spectrum® ES などの強化されたセキュリティ装置ソフトウェア製品を含む、様々なソフトウェア IQ/OQ を提供しています。また、Waters Empower® ソフトウェアには特別なサポートが用意されています。