ラボの中核をなすインテグリティ
食品、医薬品、生物製剤、化粧品、医療機器などの規制産業は現在、科学者がデータの完全性を保証できるかどうかに依存しています。規制当局は、データの生成、報告、保存、検索の方法を調査しています。当社の OneSource ソリューションは、一元的なモニタリングと継続的な改善を提供します。
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Overview
ここ数年、多くの規制機関は、電子データは「紙」の文書よりも安全であり、製品の開発ライフサイクルの各段階で操作される可能性が低いと判断しています。印刷された文書では、当局が求める生データやメタデータを表現できないため、正確で完全な記録とは見なされなくなりました。米国の 21 CFR Part 11 や EU の EDQM Annex 11 など、多くの厳しい規制に準拠しなければなりません。現行の医薬品製造管理及び品質管理に関する基準（cGMP）ガイドラインは、ラボの運営において避けて通れないものであり、アクセスコントロール、監査証跡、バックアップ、災害復旧手順などのコンプライアンス上の要求に対応することが求められます。
OneSource サービスでは、お客様のデータ完全性ガバナンスプログラムと ALCOA へのコンプライアンスを評価するために、お客様と協力して文書をレビューし、ラボのシステム構成を確認します。アセスメントの結果から、改善策を提案し、ラボにおける完全なコンプライアンスを回復するためのロードマップを提案します。これには、CSV の更新や再検証、規制要件を満たすために必要な文書の作成などが含まれます。
このアセスメントにより、コンプライアンスへの信頼が高まり、スタッフとラボの査察への準備態勢が整います。
このスケーラブルなサービスには以下が含まれます：
- システム、ドキュメント、ポリシー、環境のアセスメント
- 改善計画策定
- 改善と効果チェック
- 影響を受けるシステムの再バリデーション
メソッドの作成、移行からバリデーションまで、ライフサイクル全体を通じて必要となるこれらの作業に、非常に多くの時間が費やされています。OneSource チームを活用して、ラボのワークフローを合理化し、データインテグリティアセスメントやクオリティコントロールの手法を確立し、科学的な生産性を向上させましょう。
このサービスには以下が含まれます：
- USP <1225> および ICH Q2 に準拠したメソッドバリデーション
- 計測・校正