OneSource® UOQ プログラムは、生産性を最大化し継続的な規制遵守のための機器適格性評価プログラムを提供します。このプログラムは、メーカーを問わず、すべての主要モデルのラボラトリー機器の文書化を合理化するものです。該当する場合には、薬局方（USP、EP、JP）コンプライアンスにも対応します。OneSource コンプライアンスサービスは、国際的な規制やガイドラインに対する最高レベルのコンプライアンスを提供しています。UOQ は、シームレスでクロスプラットフォームなアプローチにより、同時かつ自動化されたドキュメンテーションプロセスを可能にし、コンピュータやデータベースから生データに即座にアクセスできるため、科学的生産性が向上します。
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Overview
また、以下のようなメリットもあります:
- 統一化され簡素化されたレポート
- 既存のデータ収集システムとの連携
- 21CFR Part 11 の要件を満たし、複製や改ざんを防止するデジタル証明書技術を使用したセキュアレポート
ラボにとってのメリット
UOQ は、21CFR Part 11 に準拠したスマートPDFを使用することで、OQ 技術へのコンプライアンスを高めるために開発されました。UOQ は、ALCOA に準拠した設定可能なプロトコルであり、セキュリティを高め、複数のベンダーにわたるクオリフィケーションプロセスを合理化します。
UOQプロトコル:
- 現在機器と接続されているソフトウェアを活用
- ソフトウェアや実験機器から取得されたデータの活用
- ベンダーを問わずほとんどの実験機器に適用可能
- すべての文書/レポートを PDF 形式で提供、必要に応じて Part 11 に準拠した電子署名にも対応
コンプライアンスの自動化・簡素化:
UOQ サービスを利用することで、科学的な生産性を高め、機器の可用性を高め、機器のダウンタイムによる全体的なコストを削減し、組織全体の効率を最大化することができます。これは、UOQ サービスがすべてのラボ機器の認定プロセスを合理化し、単一の統合ソリューションに統合できるためです。また、文書の追跡を容易にするため、メーカーに関係なく、ラボ機器の全モデルで文書を調和させることができます。サービス：
- USP、EP、JP、および該当するその他の薬局方準拠規格を網羅
- 既存のデータ収集システムに対応
- Part11 に準拠し、電子証明書技術を使用して暗号化された安全なレポートを提供し、変更、削除、複製を防止します