米国薬局方(USP)は、ICP-OES/ICP-MSを用いて医薬品中の金属汚染を決定するための新たなメソッドを2012年4月に公示しました。このメソッドはChapter <231>に代わるもので、“Elemental Impurities – Limits and Procedures”(元素不純物 – 基準と手順)と題してGeneral Chapter <232>と<233>にまとめられています。
本アプリケーションノートでは、不純物レベルと推奨分析手順に重点を置き、USP方法論の概要を説明します。