21CFR Part11とはアメリカのFDA（Food and Drug Administration）が管理している連邦法規で「電子記録」「電子署名」に関する規則です。
分析装置で測定したデータはペーパーとして記録するよりもハードディスク等の電子データとして記録されるのが一般的となっています。しかし、これまでの電子データは生データかどうかの保証はされておりません。21CFR Part11規格は、GMP、GLPにおいて電子データ記録が生データであること、また処理した場合の履歴が残っていることを保証するものです。
例）
1．測定者個人のパスワードがある
2．装置にログインしたすべての測定者の名前、時刻、作業内容が電子記録で残る
3．電子記録の作成、変更、削除はすべて電子記録される